日本トリムのトリムイオンは医療機器です。従って薬事法に従って取り扱われます。
当社の業務活動と「薬事法」の規定についてまとめてみました。
１、トリムイオンは家庭用管理医療機器です。
１）薬事法の分類とクラス分類
| クラス分類 |
薬事法上の分類 |
定 義 |
| クラスⅡ |
管理医療機器 |
副作用又は機能の障害を生じた場合に人の生命や健康に影響を与えるおそれがあるもの。 |
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| 例 |
販売規制 |
| 家庭用電気マッサージ器 |
| 家庭用低周波治療器 |
| 家庭用赤外線治療器 |
| 家庭用電位治療器 |
| 家庭用超短波治療器 |
| 連続式電解水生成器 |
| 家庭用温熱治療器等 |
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２）使用目的、効能または効果（薬事法上の規定）
胃腸症状の改善のための飲用アルカリ性電解水の生成。一般家庭で使用すること。
薬事法上、トリムイオンは（連続式電解水生成器）として管理医療機器（クラスⅡ）に属し、販売を行うためには各都道府県知事に「管理医療機器の販売業の届出」が必要となりました。そして管理医療機器の販売業者は管理医療機器（当社の場合は連続式電解水生成器）の販売や授受を実地に管理させるために、厚生労働省令で定める基準に該当するもの（管理医療機器営業管理者）を営業所ごとに置かなければなりません。
当社の場合、東京都知事に「管理医療機器の販売業の届出」をし、管理医療機器営業管理者として代表の提橋和男がその資格を有しております。
２、管理医療機器の販売業者の遵守事項
１）営業所の管理に関する帳簿
２）品質の確保
３）苦情処理
４）回収
５）管理医療機器営業管理者の継販売業者の遵守事項続的研修
６）教育訓練
７）中古品の販売等に係わる連絡
８）製造販売業者の不具合等報告への協力
９）管理医療機器営業管理者の意見を尊重すること
10）医療機器の譲り受け及び譲り渡しの記録
販売業者の遵守事項の中で、お客様に直接係わる事項について当社の対応をご説明いたします。
| ２）品質の確保＝ |
当社はメーカーから送られてきたトリムイオンについて、そのまま出荷するのではなく、ＴＩ－８０００については１ランク上の浄水カートリッジ（Ｂタイプ）に交換したり、ノベルティとしての酸性水用スプレー容器、使用方法の資料等を梱包いたしますので、出荷時に全品品質状況をチェツクしています。 |
| ３）苦情処理＝ |
当社は「苦情」だけではなくご「購入後のご質問事項」についても電話（フリーダイヤル０１２０－３２３－８５８）やメール（ＨＰの「管理人お問い合せコーナー）によるお問い合わせを随時受け付けできる体制を整えています。 |
| ７）中古品の販売等に係わる連絡＝ |
トリムイオンは医療機器ですから、例えば中古品を扱う場合、改正薬事法上、正規の性能が維持されているか、メーカーに連絡し品質のチェツクを受けなければなりません。
当社は日本トリム社の正規代理店ですからメーカーとの連絡は常に蜜ですので、中古品についてもお客様にご迷惑をかけることはありません。
インターネット上でのオークションなどで売り出されるトリムイオンは、個人や正規代理店以外が扱っている事がほとんどですので、薬事法上の規定をクリアーした品質確保の手続きが取られていない可能性が高いことが、想像されます。 |
| 10）医療機器の譲り受け及び譲り渡しの記録＝ |
トリムイオンは管理医療機器です。薬事法上は「副作用又は機能の障害を生じた場合に人の命や健康に影響を与えるおそれがあるもの」と定義されていますので、販売店は販売したお客様の情報を把握管理し、いつでも連絡が可能なことが遵守項目としてあげられています。
当社は「新・管理人のつぶやき」にてご紹介の通り、「売りっ放し」のお店ではなく、お客様との長いお付き合いを前提に、時候のご挨拶のハガキを定期的にお客様に差し上げることによって、お客様とご連絡が取れる体制をとっております。
一部の店頭販売や「売らんかな」の売りっ放しのお店とは違います。 |
３、何故医療機器は厳しく規制されるのか
企業が様々な物を作り、一般の人々（不特定多数）に売る商品はたくさんありますが、その中でも医療機器は特に人々の健康を守るという観点から規制の対象になっています。医療機器は使用に際してリスク（危険性の程度）が大きく、一般の人々には安全性・有効性について判断が難しいからです。
| １） |
人々の健康に影響を及ぼすものであること。そして使用する方が体力の衰えている病人等であること。 |
| ２） |
安全であっても期待した効果が得られない可能性があること。また、病気を悪化させたり、誤った診断結果を与える可能性があること。 |
| ３） |
安全であるのか、有効であるのかが、一般の人には判断がつかないこと。仮に有害な作用が生じても使用した医療機器との関連付け等がなかなか難しいこと。 |
ご承知の通り、家庭用の医療機器は、医師等の専門家を介入して使用されるのではありません。直接一般消費者がセルフデイケーションの目的で使用することが大多数であることからその品質、有効性及び安全性の確保が十分でなければ大きな事故や不具合を起こす原因になりますので、薬事法によって所要の規制がなされています。
当社は、トリムイオンご購入のお客様に「取り付け」をサービスでさせていただいております。「取り付け」だけなら、多くの方が「取扱い説明書」をご覧いただければ可能だと思います。ですからテレビショツピングなどは「お客様が取り付ける」ことを前提に販売しています。
しかし、薬事法の考え方の通り「品質、有効性及び安全性の確保が十分でなければ大きな事故や不具合を起こす原因」を起こすこと、つまりトリムイオンの使用方法や電解水の利用方法を十分にご理解いただきませんと「期待した効果が得られない可能性が」あることも考えられます。
そこで、当社では「当社が責任をもって取り付ける」ことを前提としてトリムイオンを販売しています。そして「取り付け」時にトリムイオンや電解水のご利用についてご説明させたいただいております。
また、ご購入に際して、事前にトリムイオンや電解水について「理解しておきたい」というお客様のご要望に応えるべく「説明隊」としてお客様のお宅へお伺いしてトリムイオンの働きについてご説明申し上げご理解頂くことや、ご購入に際してモニター器をご利用頂いてトリムイオンを事前に体験して頂くこともさせていただいております。
これはひとえに「期待した効果が得られるように」という当社の想いで行っているサービスです。
４、情報の提供
医療機器の販売業者、賃貸業者および修理業者は、医療機器を購入したり使用したりする一般の人に対し、医療機器の適正な使用のための必要な情報を提供するよう努める義務があります。（薬事法）
当社は前述の通り「説明隊」「アフターフォロー隊」などでお客様のフォローに努めております。また、交換用の浄水カートリッジをご購入のお客様に、フォローのための資料（情報）等を提供させていただき、トリムイオンを正しくお使い頂けるよう努めております、今後とも「水の舞普及会」をよろしくお願い申し上げます。
＝参考：医療機器の販売及び賃貸管理者講習会副読本より＝ |
